Preview

Педиатрическая фармакология

Расширенный поиск

СОВРЕМЕННАЯ ПАРАДИГМА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН: ОЦЕНКА РИСКА, МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЙ АСПЕКТ

https://doi.org/10.15690/pf.v11i2.953

Полный текст:

Аннотация

Статья посвящена проблеме изучения эффективности и безопасности лекарственных средств у беременных женщин, т. е. их участию в клинических исследованиях. Авторы подчеркивают, что отсутствие доказательной базы по применению медикаментов делает врачей бессильными перед болезнями и патологическими состояниями, развивающимися во время беременности. Авторы демонстрируют результаты уже проведенных клинических исследований с участием беременных женщин. В статье обсуждаются возможные риски и этические сложности участия беременных женщин в клинических исследованиях, а также современные возможности медицины и законодательной базы ряда государств, позволяющих минимизировать риски как матери, так и нерожденного ребенка при участии женщины в исследовании. Показано, что мировой опыт решения этических и правовых проблем проведения клинических исследований в детской популяции также может способствовать решению многих вопросов обсуждаемой проблемы.

Об авторах

К. А. Луцевич
Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава Российской Федерации
Россия
кандидат медицинских наук, доцент кафедры фармакологии ГБОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава РФ


О. В. Решетько
Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава Российской Федерации
Россия


Т. С. Луцевич
Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздрава Российской Федерации
Россия


Список литературы

1. Lyerly A. D., Little M. O., Faden R. The second wave: Toward responsible inclusion of pregnant women in research. Int J Fem Approaches Bioeth. 2008; 1 (2): 5–22.

2. Завидова С. С., Тополянская С. В., Намазова-Баранова Л. С. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010; 7(1):6-14.

3. Dunlop A. L., Gardiner P. M., Shellhaas C. S. et al. The clinical content of preconception care: the use of medications and supplements among women of reproductive age. Am J Obstet Gynecol. 2008; Supplement to December: S367–372.

4. Koren G. Pharmacokinetics in pregnancy; clinical significance. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2011; 18: e523–527.

5. Parisi M. A., Spong C. Y., Zajicek A., Guttmacher A. E. We don't know what we don't study: the case for research on medication effects in pregnancy. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2011; 157: 247–250.

6. Giacoia G., Mattison D. Obstetric and Fetal Pharmacology. Glob libr women's med (ISSN: 1756–2228). 2009.

7. McCullough L. B., Coverdale J. H., Chervenak F. A. A com pre hensive ethical framework for responsibly designing and conducting pharmacologic research that involves pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2005; 193: 901–907.

8. Longo L. D., Jaffe R. B. A challenge for the 21st century: whither physician-scientists in obstetrics, gynecology, and the reproductive sciences? Am J Obstet Gynecol. 2008; 198: 489–495.

9. Horgan R. P., Clancy O. H., Myers J. E., Baker P. N. An overview of proteomic and metabolomic technologies and their application to pregnancy research. BJOG. 2009; 116: 173–181.

10. Wilffert B., Altena J., Tijink L. et al. Pharmacogenetics of drug-induced birth defects: what is known so far? Pharmacogenomics. 2011; 12: 547–558.

11. Dominguez V., Ramos N., Torrents A. et al. Clinical trials during pregnancy: what has been done. Eur J Clin Pharmacol. 2012; 68: 455–458.

12. Koren G. Is it appropriate to study the pharmacokinetics of drugs aimed at pregnant women in men? J Obstet Gynaecol Can. 2010; 32: 629–630.

13. Uhl K., Parekh A., Kweder S. Females in clinical studies: where are we going? Clin Pharmacol Ther. 2007; 81: 600–602.

14. Anderson G. D. Sex and racial differences in pharmacological response: where is the evidence? Pharmacogenetics, pharma-cokinetics, and pharmacodynamics. J Women’s Health. 2005; 14: 19–29.

15. Chen M. L., Lee S. C., Ng M. J. et al. Pharmacokinetic analysis of bioequivalence trials: implications for sex-related issues in clinical pharmacology and biopharmaceutics. Clin Pharmacol Ther. 2000; 68: 510–521.

16. Bourget P., Roulot C., Fernandez H. Models for placental transfer studies of drugs. Clin Pharmacokinet. 1995; 28: 161–180.

17. Gedeon C., Nava-Ocampo A. A., Koren G. Ethical issues in pharmacologic research in women undergoing pregnancy termination: a systemic review and survey of researchers. Obstet Gynecol Int. 2012; 2012: 724591.

18. Anderson F., Glasier A., Ross J., Baird D. T. Attitudes of women to fetal tissue research. J Med Ethics. 1994; 20: 36–40.

19. Goldkind S. F., Sahin L., Gallauresi B. Enrolling pregnant women in research — lessons from the H1N1 influenza pandemic. N Engl J Med. 2010; 362: 2241–2243.

20. Hines R. N., Sargent D., Autrup H. et al. Approaches for assessing risks to sensitive populations: lessons learned from evaluating risks in the pediatric population. Toxicol Sci. 2010; 113: 4–26.

21. Иванова А. А., Михайлов А. В., Колбин А. С. Тератогенные свойства лекарств. История вопроса. Педиатрическая фармакология. 2013; 10 (1): 46–53.

22. Шер С. А. Тератогенное воздействие лекарственных средств на организм будущего ребенка на этапе внутриутробного развития. Педиатрическая фармакология. 2011; 8 (6): 57–60.

23. Jelinek R. The contribution of new findings and ideas to the old principles of teratology. Reprod Toxicol. 2005; 20: 295–300.

24. Widmer N., Meylan P., Ivanyuk A. et al. Oseltamivir in seasonal, avian H5N1 and pandemic 2009 A/H1N1 influenza: pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics. Clin Pharmacokinet. 2010; 49: 741–765.

25. Beigi R. H., Han K., Venkataramanan R. et al. Pharmacokinetics of oseltamivir among pregnant and nonpregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2011; 204 (6 Suppl.): 84–88.

26. Greer L. G., Leff R. D., Rogers V. L. et al. Pharmacokinetics of oseltamivir according to trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2011; 204 (6 Suppl.): 89–93.

27. Andrew M. A., Easterling T. R., Carr D. B. et al. Amoxicillin pharmacokinetics in pregnant women: Modeling and simulations of dosage strategies. Clin Pharmacol Ther. 2007; 81: 547–556.

28. Hebert M. F., Ma X., Naraharisetti S. B. et al. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide the pharmacologic basis for better clinical practice? Clin Pharmacol Ther. 2009; 85: 607–614.

29. Langer O., Conway D. L., Berkus M. D. et al. A comparison of glyburide and insulin in women with gestational diabetes mellitus. N Engl J Med. 2000; 343: 1134–1138.

30. Rowan J. A., Hague W. M., Gao W. et al. Metformin versus insulin for the treatment of gestational diabetes. N Engl J Med. 2008; 358: 2003–2015.

31. Eyal S., Easterling T. R., Carr D. et al. Pharmacokinetics of metformin during pregnancy. Drug Metab Dispos. 2010; 38: 833–840.

32. Roberts J. M., Hubel C. A. The two stage model of preeclampsia: variations on the theme. Placenta. 2009; 30 (Suppl.): 32–37.

33. Hogstedt S., Lindberg B., Peng D. R. Pregnancy-induced increase in metoprolol metabolism. Clin Pharmacol Ther. 1985; 37: 688–692.

34. Hogstedt S., Rane A. Plasma concentration-effect relationship of metoprolol during and after pregnancy. Eur J Clin Pharmacol. 1993; 44: 243–246.

35. Hebert M. F., Carr D. B., Anderson G. D. et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of atenolol during pregnancy and postpartum. J Clin Pharmacol. 2005; 45: 25–33.

36. McDonald K., Amir L. H., Davey M. A. Maternal bodies and medicines: a commentary on risk and decision-making of pregnant and breastfeeding women and health professionals. BMC Public Health. 2011; 11 (Suppl. 5): S5.

37. Решетько О. В., Луцевич К. А. Рейтинговые системы фетального риска лекарственных средств и фармакоэпидемиологические исследования репродуктивной безопасности. Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. 2013; 12 (2): 52–60.

38. Artama M., Gissler M., Malm H., Ritvanen A. Nationwide register-based surveillance system on drugs and pregnancy in Finland 1996–2006. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011; 20: 729–738.

39. Erdeljic V., FranceticI., Makar-Ausperger K. et al. Clinical pharmacology consultation: a better answer to safety issues of drug therapy during pregnancy? Eur J ClinPharmacol. 2010; 66: 1037–1046.

40. Uhl K., Trontell A., Kennedy D. Risk minimization practices for pregnancy prevention: understanding risk, selecting tools. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007; 16: 337–348.

41. Macklin R. Enrolling pregnant women in biomedical research. Lancet. 2010; 375: 631–633.

42. Haas D. M., Gallauresi B., Shields K. et al. Pharmacotherapy and pregnancy: highlights from the Third International Conference for Individualized Pharmacotherapy in Pregnancy. Clin Transl Sci. 2011; 4: 204–209.

43. Randy L. Jirtle. PhD: epigenetics a window on gene dysregulation, disease. Interview by Bridget M. Kuehn. JAMA. 2008; 299: 1249–1250.

44. Chauvenet M., Rimailho A., Hoog-Labouret N. Methodology for the evaluation of drugs in pregnant women. Therapie. 2003; 58: 247–258.

45. Anger G. J., Piquette-Miller M. Pharmacokinetic studies in pregnant women. Clin Pharmacol Ther. 2008; 83: 184–187.

46. Coverdale J. H., McCullough L. B., Chervenak F. A. The ethics of randomized placebo-controlled trials of antidepressants with pregnant women: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008; 112: 1361–1368.

47. Baylis F., Kaposy C. Wanted: Inclusive guidelines for research involving pregnant women. J Obstet Gynaecol Can. 2010; 32: 473–476.

48. Chambers C. D., Polifka J. E., Friedman J. M. Drug safety in pregnant women and their babies: ignorance not bliss. Clin Pharmacol Ther. 2008; 83: 181–183.

49. Little M. O., Lyerly A. D., Faden R. R. Pregnant women & medical research: a moral imperative. Bioethica Forum. 2009; 2: 60–65.

50. Rodger M. A., Makropoulos D., Walker M. et al. Participation of pregnant women in clinical trials: Will they participate and why? Am J Perinatol. 2003; 20: 69–76.

51. Решетько О. В., Луцевич К. А. Клиническая фармакология как методология для улучшения здоровья женщин в XXI в.: путь к персонализированной медицине. Ремедиум. 2012; 7: 57–61.

52. Rayburn W., Anderson J., Smith C. V. et al. Uterine and fetal Doppler flow changes from a single dose of long-acting intranasal decongestant. Obstet Gynecol. 1990; 76: 180–182.

53. Herring C., McManus A., Weeks A. Off-label prescribing during pregnancy in the UK: an analysis of 18,000 prescriptions in Liverpool Women’s Hospital. Int J Pharm Pract. 2010; 18: 226–229.

54. Baird K. L. The new NIH and FDA medical research policies: targeting gender, promoting justice. J Health Polit Policy Law. 1999; 24: 531–565.


Для цитирования:


Луцевич К.А., Решетько О.В., Луцевич Т.С. СОВРЕМЕННАЯ ПАРАДИГМА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ С УЧАСТИЕМ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН: ОЦЕНКА РИСКА, МОРАЛЬНО-ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И РЕГУЛЯТОРНЫЙ АСПЕКТ. Педиатрическая фармакология. 2014;11(2):22-29. https://doi.org/10.15690/pf.v11i2.953

For citation:


Lutsevich K.A., Reshetko O.V., Lutsevich T.S. MODERN PARADIGM OF THE PREGNANT-INVOLVING PHARMACOLOGICAL STUDY: RISK ASSESSMENT, ETHICAL PRINCIPLES AND REGULATORY ASPECT. Pediatric pharmacology. 2014;11(2):22-29. (In Russ.) https://doi.org/10.15690/pf.v11i2.953

Просмотров: 225


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1727-5776 (Print)
ISSN 2500-3089 (Online)